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[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟

rayccccc 發表於 2023/4/27 下午6:43:15
看板Stock標題[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟作者
rayccccc
 (\GG/ \GG/ \GG/)時間推噓28 推:33 噓:5 →:12

1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可

2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名)

3. 網址：https://tinyurl.com/2caarpge (請善用縮網址工具)

4. 內文：

1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：Bonvadis
(2)用途：疤痕敷料
(3)預計進行之所有研發階段：不適用
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐體代表通知，Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可，進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284，准許
於歐盟市場上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：將再向歐盟提出傷
口醫材適應症申請，目前規劃於取得核准後上市。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入，將再向歐盟提出傷口醫材適應症
申請，目前規劃於取得核准後上市。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規，目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
，其他尚有多國正在審查或準備送件中；Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
紐西蘭上市許可，疤痕醫材已取得歐盟上市許可，後續將在規劃以醫材上市的國家
，持續提出市場准入申請。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.248.142.112 (臺灣)
※ PTT 網址
推

kmshy 04/27 18:44玩不膩 合一的一是一千的一

推

corner0111 04/27 18:45準備再套一波人進去

噓

fkfk 04/27 18:45明天開高走低，準備雙手合十

推

paulgao 04/27 18:47http://i.imgur.com/qhs8yv5.jpg
→

paulgao 04/27 18:47崩罵狄斯

推

powersnsn 04/27 18:54嚇、甩、磨

推

mustafa 04/27 18:58符合Po文者id...gg

推

iamthebest0804/27 18:59要破兩百了嗎

推

stabber8426 04/27 18:59這四天跌了不少..

推

kis28519 04/27 19:00重訓，明天跌停

→

tensinya 04/27 19:01近200買 近300賣 賺錢豪煎蛋
→

cyhs9301034 04/27 19:03等營收狂增再說吧，繼續套QQ

推

umaga1 04/27 19:03跌停

→

umaga1 04/27 19:03300套不少人

推

YU1225 04/27 19:07靠近200買..300賣 賺錢 真的好簡單

推

CZOM 04/27 19:14想請問一下疤痕醫材可以用在糖尿病足嗎

推

justhandsome04/27 19:20重訊就是在一根下來，不要不信邪

噓

home10272 04/27 19:20低調就對了

推

sungtau 04/27 19:21我看要崩

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baseken 04/27 19:2399中天

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cfk301 04/27 19:28不割你們割誰

推

SunRoy 04/27 19:35明天不會在跌了 對吧？

推

umaga1 04/27 19:41明天開高要來空了 印度新加坡醫材都演給你看了

推

sam188321 04/27 19:45勿忘印度…

推

hong92 04/27 19:49上啊各位，放空過假日

噓

Noobungas 04/27 19:50沒漲停就是空

推

weiber82 04/27 19:52994743

推

getx105 04/27 19:55合一真的別急著追，沒追到就算了…

推

MurdenKIRA 04/27 20:02開高走低，是我合一

噓

AnnWow 04/27 20:02有用嗎？笑死

推

YU1225 04/27 20:03https://i.imgur.com/6R5lByu.jpg

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YU1225 04/27 20:04這一位是大醫院院長級的大咖..呵呵呵

推

sungtau 04/27 20:29勿忘目前合一市值已經是1000億了，而不是100億

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chuanpeiyu 04/27 20:31一類？？醫材一類不難拿

推

epicurious 04/27 20:36是沒有人知道合一的法規策略嗎

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epicurious 04/27 20:37自己思考一下合一這樣做的原因，很有趣

推

blueparis 04/27 20:39一樣開高殺......

推

swanc 04/27 20:53https://i.imgur.com/KdNb75a.jpg
推

drsung48 04/27 21:27什麼院長級，我同學才R1 @@

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drsung48 04/27 21:28而且他的成本價在二位數當然永遠報喜

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drsung48 04/27 21:29你們那些買400以上擺三年的腦殘怎麼還在抱ㄏ
推

labihua 04/27 22:40今天上車了 到220就歐印

推

MrYang 04/27 22:47利多前這幾天的甩轎也太狠了吧

噓

vincent0412 04/27 22:51哈哈哈哈

推

me1inda 04/27 23:04噴

推

YU1225 04/27 23:15快下來200好再玩一波

推

z26657600z 04/27 23:33虧爛了

推

ciza 04/27 23:45又重訊？明天出貨盤

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sayforever6904/28 07:54業務該換了，拿一堆醫材然後授權遲遲沒出現

推

ccjqueen 04/28 14:327根綠K棒了,替有合一的股友們拍拍...
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