Re: [情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟
合一於6/30的投資人QA裡面有提到
Bonvadis 目前取得核准適應症範圍為皮膚傷口(皮膚撕裂傷、擦傷、刀傷及燙傷)
,有沒有專業的知道這個有沒有可能有醫美用途?
如果有的話,Bonvdias不就飛天了?
啊...抱歉拼錯
低調...懂得就懂
※ 引述《rayccccc (\GG/ \GG/ \GG/)》之銘言:
1. 標題:公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可
2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名)
3. 網址:https://tinyurl.com/2caarpge (請善用縮網址工具)
4. 內文:
1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:疤痕敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:本公司今日接獲歐體代表通知,Bonvadis 疤痕外用
乳膏取得歐盟第一級醫材進口許可,進口許可號碼為NL-CA002-2023-75284,准許
於歐盟市場上市銷售。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:將再向歐盟提出傷
口醫材適應症申請,目前規劃於取得核准後上市。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:後續將提出擴大適應症申請
A.預計完成時間:審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)市場現況: Bonvadis取得歐洲醫材疤痕管理准入,將再向歐盟提出傷口醫材適應症
申請,目前規劃於取得核准後上市。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,產品分別遵循並符合藥品與醫材
法規,目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣與新加坡藥證
,其他尚有多國正在審查或準備送件中;Bonvadis 傷口醫材已取得美國、印度、
紐西蘭上市許可,疤痕醫材已取得歐盟上市許可,後續將在規劃以醫材上市的國家
,持續提出市場准入申請。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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兩百以下閉著眼睛買就好
AI藥膏 噴
厲害
靠這樣也行
車上中~~
200元左右就是買點,永遠不變道理,接近快300元就是
要拋
以經超級超級多次這樣循環
這支就是來割韭菜的 笑死
這隻真的200附近買 完全不會輸
聰明的就懂
合一合一 AIAI
笑死==
一點疤根本沒什麼 先跳過
疤痕的產品很多 要前面一年用才有意義
老疤痕都是要手術重修才能改善的
基本上醫美都是直接手術,用這種除疤的皮膚科比較多
,而且要用到有效果的話需要至少好幾個月
On101切入醫美市場這餅很大..
餅很大..可惜營收好爛
看那營收名字遮起來我以為是高端
AI藥膏
高端不是0嗎 這也能酸 太可笑了吧
疤痕和手術傷口癒合印象中也有成功的案例
不過股價就…
餅很大 可是吃不到 囧
好像有人覺得疤痕就跟醫美有關...,其實就只是同等
親水性敷料,有助於減輕疤痕,但跟醫美那種不同
難怪今天先噴
夢永遠都只是夢
穿皮衣我就信
以後法會規定都穿皮來唸經
小妹有在塗,凝膠產品多不勝數,不算利多
90
[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用1. 標題:公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工 具) 4. 內文:97
[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可1. 標題: 4743 合一 今日接獲美國FDA通知,合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源: (公司名、網站名) 公開資訊觀測站54
[情報] 合一與中天之SN812 申請美FDA一期IND1. 標題:本公司與中天(上海)生物科技有限公司共同研發之廣效性抗 新冠病毒小核酸新 藥SNS812,今日向美國FDA提出一期臨床試驗 申請(IND) 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工 具)43
[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥1. 標題:公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記,獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過 2. 來源:公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址: (請善用縮網址工具) 4. 內文: 1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON35
[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:不適用 3.對公司財務、業務之影響:26
[情報] 4743 合一 外銷查驗登記審核通過主旨: 本日接獲衛生福利部函文通知本公司邦威迪斯外用乳膏/Bonvadis Topical Cream及邦威迪斯乳膏/Bonvadis Cream外銷查驗登記審核通過,後續將辦理領證 1.事實發生日:112/03/22 2.公司名稱:合一生技股份有限公司
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