[情報] 6446 藥華藥P1101 獲日本藥證

1. 標題：6446 藥華藥P1101 獲日本藥證

2. 來源：櫃買中心重訊

3. 網址：https://reurl.cc/KMOQYM

4. 內文：

藥華藥代子公司PharmaEssentia Japan KK
公告BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）
獲日本厚生勞動省核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）
（更新111.4.27重訊）

1.事實發生日:112/03/27
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
　，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
　入累積研發費用):
　(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
　 新藥研發之重大事件：
　本公司BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）針筒裝注射液劑500微克及250微克
　（BESREMi 500 mcg Syringe and 250 mcg Syringe for Subcutaneous Injection） 　 獲日本厚生勞動省（MHLW）核准用於現有治療方式效果不足或不適用現有治療方式 　的成人真性紅血球增多症患者。
　(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 　 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
　不適用。
　(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意 　 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
　本公司之日本子公司正式啟動Ropeginterferon alfa-2b日本市場銷售業務，並依
　照規畫展開上市後在日本各地的行銷活動。
　(4)已投入之累積研發費用：
　 考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
　(1)預計完成時間：不適用。
　(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
　真性紅血球增多症（PV）為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，疾病進程可能由血液　濃稠、脾臟腫大、引發血栓、中風危險，嚴重可演變為急性骨髓白血病（AML），影響　病患存活與生活品質。
　根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）
　與Jakavi等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
　本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
　對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
　Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲歐　盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症患　者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

心得：

台灣之光６４４６

日本ＰＶ患者約２萬人，為僅次於美國單一國家之最大市場

下一個大目標，期待ＥＴ三期收案完成，進而取證！

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