[情報] 4743合一 決議不再執行美國ON101CLCT04三期
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
本公司基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，
決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗
1.事實發生日:113/06/28
2.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)
3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍
4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性
傷口適應症所需實驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場 准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司
Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適
應症；第二階段510(k)申請於2024.05再獲FDA核准適用於慢性傷口適應症，包
括：部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手
術後縫合傷口、燒傷(一級與淺表二級)。後續，將依FDA要求完成相關實驗，再
提交用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材申請，通過後將取得美國所有慢
性傷口適應症之應用。因此決定終止ON101美國執行ON101CLCT04三期藥品臨床
試驗。
ii)依據藥品法規要求，每項適應症均須申請執行大規模的三期人體試驗，完成後再 依法規提出NDA藥證申請，如按醫材適用之全皮層慢性傷口適應症估算，申請藥
品相同適應症至少尚須投入三億美元以上，耗時5年以上。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將密切注意法規要求，並依FDA建議補充所需實驗數據後，
再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:根據Grand View Research市場分析報告，2023全球傷口照護市場達美金
222億元，複合成長率為4.15%，預計2030年可達295億美元，其中慢性難
癒合傷口迄無有效治療之藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以加速取得國際市場多國多地
之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證；醫
材Bonvadis已取得美國，以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA510(k)
急性傷口適應症之上市許可，歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
(2)Bonvadis於2024.05取得FDA 510(k) 針對慢性傷口適應症，包括: 部分皮層傷口
(可用於糖尿病足潰瘍1級、靜脈曲張潰瘍和壓瘡1-2級)、手術後縫合傷口、燒傷
(一級與淺表二級)等適應症上市許可。
(3)針對上述慢性傷口適應症，如以新藥途徑申請准入美國市場，將須按每一適應症
分別執行至少一項樞紐性(三期)新藥臨床試驗，平均每項樞紐性(三期)臨床試驗
費用約4000-6000萬美金，加計NDA時間至少耗時5年以上。
(4)冰島公司Kerecis用於全皮層慢性傷口適應症的510(k)醫材(魚皮製人工真皮)，
於2023.09被丹麥公司Coloplast以13億美金收購，該產品臨床試驗療效主要為
DFU的Texas1級 (Wagner 1級)傷口，顯示在慢性傷口領域之醫材價值不遜於藥品
價值。
(5)綜上，以醫材申請美國市場准入，為精準有效率並符合股東利益。
(6)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
不做三期就不能當作新藥
售價利潤看來就有差了
這樣理解應該沒錯吧？
--
合一的一是?
一起下去的一
大根的 ==
不做美國三期 要看了 有沒有要碰歐洲的....
一字鎖的一
口十十十貝噴噴
因為美國得太嚴格了....
水飄 888
合一的一
完蛋了 要幾根
一字鎖 綠的紅的不好說
這樣是放棄的意思嗎？
省下成本跟時間 聰明的作法 要噴了
合一的一4
完囉 傷口醫材早就爛大街了
大根的
一是
傷口醫材很多種 對糖尿病潰瘍有效的很少喔
很厲害就會跟大廠合作了
看要不要高點整組賣大廠
一字跌停的一
雖然股板賺錢為首要，但做為遺傳性糖尿病潛在患者
還是很希望合一成功QQ
不能忍受、沒有信心或短線者不必勉強投資
合一的一是100的1
利空出盡噴 下半年中國醫保 明年歐美開賣
禮拜一開始要幾根跌停板
要破底早就在中國藥證拖那麼久的時候破了
當初說要上1000的..
歐美我還沒看過哪個藥膏是藥證通過醫師第一線開立
的
合一的一是一字鎖的一 肯定是往上鎖 吧
沒信心的早就賣光光了
沒有on101 就是______ 樓下填
沒人在看這隻了 未來肥宅生技股王今天已經衝上市值
第二
當初是誰說會上一千的…
合一的一是一字鎖的一
禮拜一人道走廊
沒救了
合一的一是向下一根的一！
3g哥 喊在
節省三億美元？ 噴噴噴
這樣可以先開始賣 也不一定是利空
那大陸 能賣就好@@
幫3G哥的兒子QQ
沒救了 用醫材名義 只能便宜賣
生技股現在只有美時 藥華藥 保瑞可以看吧
合一算了吧
做三期可能花一堆錢結果上市也賺不回來
原本今天要買，好險尾盤不小心睡過頭…
涼了。歐洲跟美國一樣嚴格。而且更難賣
一
合一的一是哪個一?
月營收一千萬的一！ 吹很大結果營收...
乾QQ
有賺錢的小智還是贏不了合一QQ...
笑死 要投3億美(90億台幣)結果月營收1000萬XDD
完了 解套無望QQ
這幾天上漲 看來一次要崩到兩位數了
禮拜一見真章
可悲 被lly nvo 屌打的公司
笑死 有人自己在那邊幻想便宜賣 星都賣兩千美了
營收1億，市值700億
看起來是在美國可以賣醫材了，就不做藥證了
好好說話
往下的一啦，還要問
當初捧的比gg強
少花百億等於賺了百億，勝利
夢結束
藥證跟醫材還是有差吧
一根了
應該破底了
少等待5年還省3億美金，應該大利多吧！？
5年ON101可以賣到90億台幣嗎？合一不做第2個3期
省了90億台幣，專心在美國賣醫材，也是不錯啦
現在速比一在台灣，每個月就幾百萬的營收而已
所以第2個3期不做，算是利空出盡了~~
下星期一若是跌停開出，買個幾張抄底試試好了
476T噓你合一垃圾股
u應該是跌停鎖住三天
真懷念天國一輝阿
沒啥差了吧
穩了
這間公司說的跟做的，呵呵呵呵
10塊入場
穩
股版壞人多…明明就利多省支出
美國要求再做一次三期真的很機掰 人體實驗很貴的
而且不做也可以用醫材方式賣 根本沒差了
百億+5年，想想即使藥證過了，能賺回這些時間差和
錢嗎？但沒誠信的公司，還是不要踫的好..
合一也不是沒誠信 就on101藥證進度太慢 導致銷量很
差 這藥雷聲大雨點小 合一要期待下個藥才有機會了
生技真的不是小散戶可以碰的==
根本是賭博
消春才剛幹進中天合一
還要花錢搞後面825.704
連授權都不要 完蛋了
終於不唬爛了，專心放在醫材銷售吧 禮拜一大家會給
答案的
看到有些人很急就知道禮拜一怎麼走了
印像中，on101ctct04是DFU 3期臨床的代號：
3億美金、5年是指如果申請全皮層慢行傷口藥物的花
費，不是指DFU。台灣還有一家公司做DFU新藥，他三
期沒花那麼多錢
不做才好啊，做了談判也難談，而且作為高級敷料也
沒不好。 人工水晶體不也是醫材？
合一大黑k不要不信邪
股價都紅了 上面某些留言真的笑死
90
[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用1. 標題：公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工 具) 4. 內文：![[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用](https://i.imgur.com/a3YxTpSb.jpg "[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用")
97
[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可1. 標題： 4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源： (公司名、網站名) 公開資訊觀測站![[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可](https://i.imgur.com/r3gK8DYb.jpg "[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可")
57
[情報] 6657華安糖尿病足潰瘍凝膠三期臨床已啟動1. 標題：6657華安糖尿病足潰瘍凝膠三期臨床已啟動 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址： 4. 內文： 主旨：本公司接獲CRO機構通知，研發中新藥ENERGI-F703糖尿病足 潰瘍外用凝膠三期臨床試驗![[情報] 6657華安糖尿病足潰瘍凝膠三期臨床已啟動](https://i.imgur.com/R3Qtjvwb.jpg "[情報] 6657華安糖尿病足潰瘍凝膠三期臨床已啟動")
43
[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥1. 標題：公告本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON查驗登記，獲新加坡 衛生主管機關(HSA)審核通過 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.產品內容:糖尿病足部傷口潰瘍新藥FESPIXON![[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥](https://i.imgur.com/E6Cucexb.jpg "[情報] 4743 合一 本公司糖尿病足部傷口潰瘍新藥")
35
[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:不適用 3.對公司財務、業務之影響:![[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口](https://i.imgur.com/jKBG6o2b.jpg "[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口")
28
[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏![[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟](https://i.imgur.com/9hg16HFb.jpg "[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟")
![[請益] 股票交流會](https://i.ytimg.com/vi/FkmR-sw-CGM/maxresdefault.jpg "[請益] 股票交流會")
![Re: [請益] 川普上任要全力支持比特幣原因是啥？](https://i.imgur.com/kWS8i2ab.jpeg "Re: [請益] 川普上任要全力支持比特幣原因是啥？")
![[請益] 美國停止或放緩貿易戰半導體會面板化嗎](https://i.imgur.com/dywdzV8b.jpeg "[請益] 美國停止或放緩貿易戰半導體會面板化嗎")
![[心得] 以數據統計，不要再當沖了](https://i.imgur.com/27GCAwRb.jpg "[心得] 以數據統計，不要再當沖了")