Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言:
: TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!!
: https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ
: 縮網址
: https://reurl.cc/XWjj2a
: 2.安全性評估標準
: 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
: 3.療效評估標準
:
針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊
: 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
: 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。
: 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。
大家不用太急著罵量身訂做
等下午高端的解盲就知道了
如果TFDA這份文件的標準和高端的解盲數據恰好很類似
那大家就知道怎麼一回事了
相信大家心裡應該早就有譜了
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有內鬼,終止交易
其實都浪費時間 穩過的 又能怎樣
不要造謠,是疫苗會感應到黨的意志,
自動符合黨的標準,懂?
限制性招標,你懂
疫苗標準世界第一 死亡率世界第一 台灣
第一第一得第一 好棒棒!!!!!!
臺灣因爲沒大規模疫情沒做三期的環境
跑分比一下算合理方法了,我4%白粉啦
再不打疫苗,我們就是個做三期的好地方
二期中和抗體替代指標 誰認?打算去跟WHO吵
嗎 到時候又說是老共打壓吧
當然不會類似啊,肯定會把標準訂低一點
,才能突顯高端明顯高過標準,完美!
不用想了,就是拿台灣人做三期啦!韭菜
們
高端結果會比這要更好一點,這樣才能吹
說不但符合規範,還超過很多
最後再加上文宣:大家不要怕,不要被酸
言酸語影響,我們為國民健康嚴格把關
不用想 就是全民公測扶植國產
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎?5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧? 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下,除非疫苗廠自己徹底搞砸,不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! 縮網址 熱騰騰剛上架!!!12
看這態勢,應該就是硬幹下去了。 人民能怎辦!! 罷免? 立法院絕對多數。 選舉? 明年才有。 抗議? 群聚罰錢。
爆
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