Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
看這態勢，應該就是硬幹下去了。
人民能怎辦!!
罷免？ 立法院絕對多數。
選舉？ 明年才有。
抗議？ 群聚罰錢。
吞下去吧!! 大全民公測時代~~~
※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言：
: TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！
: https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ
: 縮網址
: https://reurl.cc/XWjj2a
: 熱騰騰剛上架！！！
--
※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.171.91.26 (臺灣)
※ 編輯: violetking (1.171.91.26 臺灣), 06/10/2021 09:53:11
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相信國產疫苗好嗎
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老鼠老鼠傻傻分不清楚
推
這真的太扯
推
爛死了啊 XD
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不要命的話就可以無視罰款啊。
→
817快去打
推
不要命也要新聞台肯報你呀
推
結論就是用國際尚未承認的方法
→
817也要817萬劑，台灣有嗎....
推
媽的早就知道
→
難怪院士要辭職 他才不想背這個將來一
→
定會被檢討的罵名
推
今年沒有選舉 這政府根本吃無敵星星
→
連越南都知要做三期
→
不想打的人可以不打
→
自以為憤慨 結果疫苗效果超好
推
韭菜韭菜打起來
推
賭博行為
推
某樓要賭自己去賭啊，拿人命賭是你的事
→
ＸＤ
→
準備上線全民封測
推
想當免錢白老鼠的自己去打，但要給不打
→
高端的人其他選擇，很難懂嗎？
推
還好耶 反正我等明年再打BNT就好
→
那些817劑的今年要支持國產耶
噓
可以自選疫苗的話就還好
推
給817打吧 我只想打國外疫苗
推
某樓不要偷換概念，大家都支持國產，可
→
是是符合”國際認証標準”的國產，我們
→
不是老共可以打自爽的疫苗，反正大多數
→
人都無法出國，靠內需可以勉強過活，台
→
灣沒辦法這樣，只問一句，台灣打國產能
→
出國免隔離嗎?不行就不要強渡關山，照國
→
際標準做事很難嗎
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎？5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼
不用陷入執政黨邏輯阿，用力推的事情，框有些變形也很正常 各種專業名詞飛來飛去，實際上各處都挪一點就過關 白話文就是：韭菜，你準備好了嗎 ※ 引述《bignoob (有我嫩嗎)》之銘言： : 200位指的是AZ對照組吧8
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧？ 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下，除非疫苗廠自己徹底搞砸，不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！ 縮網址 熱騰騰剛上架！！！
爆
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