Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
非專業不懂就問
為什麼安全性收3000人觀察
但是最重要療效部分只收200人?
10%都不到,取6.6%
不是至少跟安全性一樣人數嗎?
這兩百怎麼取,隨機嗎?
請問版上年薪300的生科專家
這樣是正常的嗎?
--
※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.193.45.23 (臺灣)
→
※ 編輯: KimiRaikkone (123.193.45.23 臺灣), 06/10/2021 10:22:49
再問就動搖國本了
推
水很深
推
3000人和fda標準有關
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標準特別寛,數字都用湊的
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所以才說世界怎麼跟得上台灣
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你是要問這200人是一開始就確定還是解盲時?
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200人是指什麼?65歲以上的實驗嗎?還
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是對照組?
推
斯斯說先求不傷身體再講求療效
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板上年薪只有300元的生物學家
噓
EUA標準又沒有要求有效性人數,有要求嗎
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打az的對照組是200人, 會用這200人的
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標準超寬,拿蛋白質營養針搞不好也可以
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抗體數, 和打高端的實驗組作比對
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過?!
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EUA的靶今天都畫來給你看了,韭菜還敢嘴
推
高端條款啊 為什麼3千 2百 怎麼不4千
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3百
推
200人3月就做實驗啦
推
2021台灣生技起飛年
→
問陳培哲@@?
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼8
: 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧? 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下,除非疫苗廠自己徹底搞砸,不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! 縮網址 熱騰騰剛上架!!!12
看這態勢,應該就是硬幹下去了。 人民能怎辦!! 罷免? 立法院絕對多數。 選舉? 明年才有。 抗議? 群聚罰錢。
爆
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