Re: [新聞] 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保

※ 引述《gexnil (失眠夢)》之銘言：
: 聯亞審查紀錄出爐！17專家不給過 Delta保護力不足
: 2021/08/30 10:59:00
: 記者簡浩正／台北報導
: 聯亞專家審查紀錄出爐！聯亞所冀望的Delta保護力，有專家也認為不足。國產新冠疫苗聯亞生技UB-612日前向食藥署申請緊急使用授權（EUA），但衛福部審查後認為該疫苗中和性抗體低於AZ疫苗，因此8月16日公布其未通過EUA。對此，聯亞集團決定向CDE及TFDA提起申訴。對此，食藥署今（30）日上午公布聯亞新冠疫苗審查會議記錄，出席專家22人中，多數認為聯亞疫苗未能達到我國新冠（COVID-19）疫苗療效評估基準、中和抗體效價偏低，在主席不參與投票情況下，17人不通過、補件再議僅4人，故不同意聯亞疫苗通過專案製造。
: 特別的是，更有專家直接點出，聯亞的試驗初步結果而言，平均效價下降幅度不大，「尚難推論具有Alpha和Delta變異株臨床保護力」。
: 在該會議決議上，專家表示，在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，評估聯亞疫苗之整體利益與風險後顯示，疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到110年5月28日專家會議所訂我國COVID-19疫苗療效評估基準。經投票表決，不同意通過專案製造。出席專家共22人，主席不參與投票，補件再議4人、不通過17人。
: 就討論議題與會人員意見摘要上，多數專家皆認為，聯亞新冠疫苗第二期試驗結果未能達到110年5月28日專家會議所設定之國產COVID-19疫苗緊急使用授權評估標準，目前尚缺乏足夠科學證據給予EUA。以下為部分意見：
: 專家A認為，根據新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準，UB-612疫苗的化學製造管制資料可接受。對抗病毒變異株方面，UB-612對alpha和delta變異株之中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致之看法，認為聯亞試驗初步結果，尚難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。
: 整體而言，依據食藥署5月28日專家會議決議，UB-612與AZ外部對照組GMTR及SRR兩項指標均未能達標，無法合理推估其臨床保護力或療效，故建議不准予專案核准製造。
: 專家H則認為，試驗疫苗與AZ組之GMT ratio及serum response rate差值，不論年輕受試者組、次族群分析或敏感度分析，兩項指標均未能達到今年5月專家會議所設定之療效評估標準，無法以免疫橋接方式連結AZ疫苗療效，建議不予核准。
: 不過他也認為，申請者提出預計在印度進行之一項phase II/III療效驗證評估計畫，建議待該試驗結果提供更全面之免疫原性及療效評估數據後，再行評估本試驗疫苗之療效。
: 聯亞創辦人王長怡，日前在記者會上對EUA沒過很驚訝，認為政府審查標準太片面，應納入T細胞免疫、Delta等變異株病毒進行比較，會與TFDA申請要求再次審查。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定，希望相關單位能因應國際情勢，「滾動式修改EUA標準」。
: https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=990054
: 惹毛部長還想過阿

8月初曾有這麼一篇新聞

高端疫苗專家審查會議記錄曝光 對Delta保護力有疑慮
2021/08/02 中時 陳人齊

擷取部分新聞內容

本場會議共有21名專家出席，扣除主席不參與投票外，其中有3人通過、15人有條件通過、1人要求補件再議、另有1人不通過。

而根據食藥署所提供的去識別化會議紀錄，專家D指出，疫苗對 WT／D614G／Gamma病毒株的結果較佳，對南非株(beta)及印度株(delta)較差；專家E也認為，本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形，對delta株的保護力仍有疑慮。

專家G則提出建議，表示COVID-19 病毒株會不斷演變，本疫苗對 beta 及 delta 變異株中和力明顯較弱，且以中和抗體效價推估疫苗療效、臨床保護力 未知，要密切注意國際最新數據。

專家M也說，對於變異株，血清中和抗體有明顯下降，由於目前AE較為輕微(相較其他疫苗)，應進行施打第三劑評估；專家N則提到，中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完全確定。

專家R也提及，由中和抗體推估，保護效果介於 Moderna 和 AZ 疫苗之間，但 實際保護力未知，對 delta 和 beta 的變異株效果較差。短期使用可接受，長期效果需有更多資料。

不少專家也認為高端疫苗對Delta的保護力不足、有疑慮

但高端疫苗還是通過EUA審查了

現在卻說聯亞疫苗對Delta保護力不足，所以不通過

這標準真微妙

高端疫苗專家會議審查

出席21名，3人通過、15人有條件通過、1人要求補件再議、另有1人不通過

聯亞疫苗專家會議審查

出席22名，17人不通過、4人補件再議

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