Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料

不是吧，廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎？
至少也要有原廠文件，
甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧，
不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品？

※ 引述 《davidex》 之銘言：
: 標題：[新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料
: 時間: Mon Jun 20 14:18:16 2022
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: 1.媒體來源:
: 聯合報
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: 2.記者署名:
: 2022-06-20 11:04聯合報 記者鄒尚謙／台北即時報導
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: 3.完整新聞標題:
: 黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料皆填「美國製」
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: 4.完整新聞內文:
: 大鑫公司涉嫌黑心快篩試劑風波仍在延燒，國民黨立委林奕華針對食藥署說法再度質疑，: 表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩，皆標示「中國大陸製」，認為食藥署仍在推諉。: 食藥署今日新聞稿再度澄清，指出醫優公司與大鑫公司在送審EUA時，產地皆填寫「聖地: 亞哥場製造」，若有不實輸入將溯及既往追究。
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: 根據林奕華踢爆，富樂快篩不論是歐版的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test: （Self-Testing）」或美版的「Flowflex COVID-19Antigen Home Test」官網製造地點都: 是中國大陸，質疑食藥署仍在推諉。對此，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管是醫: 優公司還是大鑫公司，在送審EUA時檢附的資料都是美國製造，製造廠皆填寫聖地亞哥，: 因此食藥署通過審查時確認送審的產品與文件皆符合規範便核准EUA。
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: 至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符？林欣慧則解釋，因為是緊急: 授權的概念，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等，申請時符合特定: 醫療器材管理辦法，廠商提交的資料與證明文件相符，就核准專案輸入。
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: 林欣慧強調，食藥署核准EUA的是醫優公司、大鑫公司填報在「聖地亞哥製造」的快篩試: 劑，所以後面如果進來的卻是中國製造的產品，食藥署都會加強處理，不論醫優公司是否: 自請廢止EUA都會溯及既往辦理。
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: 林欣慧也指出，醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品: 混有Home Test及「FlowflexARS-CoV铆Wx綀
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: 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結:
: https://health.udn.com/health/story/120950/6401080
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: 6.備註:
: 又是美國 聖地亞哥製造
: 這地方除了肥料之外還有什麼產品呀???

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