Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署:廠商EUA資料
※ 引述《davidex (玉藻前我的)》之銘言:
: 至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符?林欣慧則解釋,因為是緊急: 授權的概念,立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等,申請時符合特定: 醫療器材管理辦法,廠商提交的資料與證明文件相符,就核准專案輸入。
那為什麼當初郭董要申請BNT的EUA的時候,食藥署要他給八大文件?
執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據 冷鏈及倉儲設備
供貨期程 原廠授權書 有效期限 國外上市證明或替代文件
現在說EUA的概念就是不需要查廠報告、原廠授權、供貨證明等等
也就是不需要證明貨真的是從原廠出的
那當初很多人表態要購買疫苗,指揮中心都強調,要看到原廠授權書,才能確定是真貨
是怎麼回事?
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※ PTT 留言評論
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※ PTT 網址
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防君子不防小人 恭喜郭董榮獲君子稱號
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快篩那根棉花棒會督死人的話可能就需要
噓
打到身體的跟桶鼻子能一樣標準嗎
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串證沒串好 不斷用謊圓謊
推
因為這關係到人命 急不得啊
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都是EUA審查還分用途啊?呵呵
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講的好像陽性驗不出來不會死人一樣
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藥局會不會也買到假貨?都隨便過的。
推
防君子啊~~小人我們可是不防的喔
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驗不出來多傳染個幾個人,總有人會死
49
ㄟㄟ 如果我記得沒錯的話 bnt 當時也是填德國制的 為什麼雞巴毛就一堆呢 BNT要原廠授權書 快篩不用喔 人家中國貨填美國制的你就相信喔16
不是吧,廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎? 至少也要有原廠文件, 甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧, 不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品? ※ 引述 《davidex》 之銘言:4
既然都沒有查廠報告、原廠授權、供貨證明 那要怎麼審核廠商提交的資料與證明文件相符 假設廠商證連通過美國FDA的證明文件都偽造 是不是連這也不用去查? 所以如果懂得上網美國FDA網站查核1
我以為審查基本原則是「不要相信廠商的資料」, 廠商填什麼都信?那宣稱可以驗到CT35以上,要不要信? 廠商在世界設廠房,怎麼確定是在美國的廠生產的呢? 有些廠因管理問題,品質會不一, 各國醫藥審查機關會指出一些廠是比較差的。進而限制進口。2
如果廠商寫的都相信是對的, 那我很好奇是要審查什麼? 寫的都是對的還有什麼其他地方需要審查? 有八卦嗎? ※ 引述《higamanami (丸子頭演員)》之銘言:6
隨便去google一下就查到美國COSTCO有在賣 然後點了一下圖 產品合格証(簡體) 生產廠家是中國 然後去aconlabs的官網2
蛤....原來這就是綠吱版的審查喔...不虧是綠色執政 品質保證 所謂的審查,不就是要驗證廠商交的資料正不正確, 不然審查幹嘛還多一道關卡 直接只看廠商交什麼,連驗證都沒,那鄉民來做就好啦 .. 廠商當然不會給表面就看的出來是騙人的資料阿,人家又不是腦袋有洞 這種態度 感覺其他物品東西 審查品質會有多好,大概都沒人相信 實在堪憂
爆
Re: [新聞] 買BNT兒童疫苗「已在最後階段」 陳時中推整理 順便幫你補充一些: 陳時中:BNT採購沒有意識形態 「是去年沒人敢買」 2021/09/22 結果馬上被打臉,BNT早在2020年就提出三期期中報告,符合美國FDA發布的EUA準則(BNT和 莫德納都是2020年7月開始實施三期試驗,並且11月提出三期期中報告),美國2020/7/31就89
[問卦] 所以當初卡郭董幾個月是啥意思?台企業向復星洽購BNT疫苗 陳時中:需有原廠授權書 2021/6/16 15:21(6/16 15:40 更新) BNT有條件EUA全為郭董 陳時中:只要原廠證明就能進口 2021-06-12 15:2764
Re: [新聞] 經濟部:快篩試劑未禁止進口 國產及進口外媒《德國之聲》在官方臉書發文表示,德國不少公司一般會提供免費快篩給員工。台灣 快篩試劑不足,德國之聲從總部寄了100份要給台灣的員工,但被卡在海關,說快篩試劑 是醫材,台灣食藥署專線建議,以個人方式事先提出申請,否則不予進口。 但個人申請需要繳交2000元台幣,申請方式不但程序文件繁瑣,要取得醫療機構診斷證明 ,且「6個月使用的邏輯」為審查人員自行判斷,可能費神耗時還是不會通過。15
Re: [新聞] 東洋BNT破局 陳佩琪為800死者喊冤郭董當時初被卡的時候,指揮中心有公布企業或地方政府購買疫苗的必備流程, 需提出8項送檢資料條件,包含執行計畫書、藥品說明書、數量及計算依據、 冷鏈及倉儲設備、供貨期程、原廠授權書、有效期限、國外上市證明或替代文件。 不確定東洋是用什麼東西來卡 但其中最難的就是原廠授權書,因為這個只有代理商有17
[問卦] 郭董如果要買BNT還需要八大項嗎如題,去年台灣陷入疫苗荒, 不要說Moderna, 連AZ都快買不到要靠別國捐贈時, 郭董率先出面說要民間出資買疫苗捐贈國家, 結果從政府到媒體吵了兩三個月,8
[問卦] 高登的賽特瑞恩有8大文件與符合3原則嗎?高登的賽特瑞恩有八大文件與符合三原則嗎? 八大文件 執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據6
Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告吳秀梅昨晚證實,EUA的醫材審核所需檢附的文件中,並沒有包含查廠報告,僅有 非EUA的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台,她說,食藥署是審核把關 的單位,廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西,不是應該譴責違法廠商嗎? 吳署長的意思就是: 食藥署是負責審核把關廠商有沒有送來該檢附的文件
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