Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署:廠商EUA資料
※ 引述《davidex (玉藻前我的)》之銘言:
: 1.媒體來源:
: 聯合報
: 2.記者署名:
: 2022-06-20 11:04聯合報 記者鄒尚謙/台北即時報導
: 3.完整新聞標題:
: 黑心快篩被指甩鍋 食藥署:廠商EUA資料皆填「美國製」
: 4.完整新聞內文:
: 大鑫公司涉嫌黑心快篩試劑風波仍在延燒,國民黨立委林奕華針對食藥署說法再度質疑,: 表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩,皆標示「中國大陸製」,認為食藥署仍在推諉。: 食藥署今日新聞稿再度澄清,指出醫優公司與大鑫公司在送審EUA時,產地皆填寫「聖地: 亞哥場製造」,若有不實輸入將溯及既往追究。
: 根據林奕華踢爆,富樂快篩不論是歐版的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test: (Self-Testing)」或美版的「Flowflex COVID-19Antigen Home Test」官網製造地點都: 是中國大陸,質疑食藥署仍在推諉。對此,食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,不管是醫: 優公司還是大鑫公司,在送審EUA時檢附的資料都是美國製造,製造廠皆填寫聖地亞哥,: 因此食藥署通過審查時確認送審的產品與文件皆符合規範便核准EUA。
: 至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符?林欣慧則解釋,因為是緊急: 授權的概念,立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等,申請時符合特定: 醫療器材管理辦法,廠商提交的資料與證明文件相符,就核准專案輸入。
既然都沒有查廠報告、原廠授權、供貨證明
那要怎麼審核廠商提交的資料與證明文件相符
假設廠商證連通過美國FDA的證明文件都偽造
是不是連這也不用去查?
所以如果懂得上網美國FDA網站查核
怎不順便上網查詢產地
還是說真的全部都給假的也是會過的意思?
那審核的意義是啥
--
防不英時的商人 譬如郭董
人家殷實商人 不用查證
民進党之前說 每個會議都要做會議記錄
那政府會垮台 這次也是同理可證 懂?!
君子幫忙查錯字 果凍的BNT不好說要的
文件特別多
拿bnt的過程來查快篩案 個種打臉CDC
只有BNT才要審核 因為顏色不對 還不懂嗎?
食藥署回答的真的很糟.
youtube.be/watch?v=L0p66f1I1kU#t=88m12s
推1F
49
ㄟㄟ 如果我記得沒錯的話 bnt 當時也是填德國制的 為什麼雞巴毛就一堆呢 BNT要原廠授權書 快篩不用喔 人家中國貨填美國制的你就相信喔16
不是吧,廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎? 至少也要有原廠文件, 甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧, 不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品? ※ 引述 《davidex》 之銘言:1
那為什麼當初郭董要申請BNT的EUA的時候,食藥署要他給八大文件? 執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據 冷鏈及倉儲設備 供貨期程 原廠授權書 有效期限 國外上市證明或替代文件 現在說EUA的概念就是不需要查廠報告、原廠授權、供貨證明等等 也就是不需要證明貨真的是從原廠出的1
我以為審查基本原則是「不要相信廠商的資料」, 廠商填什麼都信?那宣稱可以驗到CT35以上,要不要信? 廠商在世界設廠房,怎麼確定是在美國的廠生產的呢? 有些廠因管理問題,品質會不一, 各國醫藥審查機關會指出一些廠是比較差的。進而限制進口。2
如果廠商寫的都相信是對的, 那我很好奇是要審查什麼? 寫的都是對的還有什麼其他地方需要審查? 有八卦嗎? ※ 引述《higamanami (丸子頭演員)》之銘言:6
隨便去google一下就查到美國COSTCO有在賣 然後點了一下圖 產品合格証(簡體) 生產廠家是中國 然後去aconlabs的官網2
蛤....原來這就是綠吱版的審查喔...不虧是綠色執政 品質保證 所謂的審查,不就是要驗證廠商交的資料正不正確, 不然審查幹嘛還多一道關卡 直接只看廠商交什麼,連驗證都沒,那鄉民來做就好啦 .. 廠商當然不會給表面就看的出來是騙人的資料阿,人家又不是腦袋有洞 這種態度 感覺其他物品東西 審查品質會有多好,大概都沒人相信 實在堪憂
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Re: [新聞] 黑心快篩風暴遭轟下台 食藥署長終於出聲吳秀梅怎麼有臉敢說廠商的錯 你們是審核機關 審核是什麼? 審查廠商資料是否屬實 核對廠商資料是否正確88
Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關白癡食藥署XDDD 製造商在美國這點沒錯,但產線在中國阿XD 原廠官網都大方說是中國製造,你們都沒上官網double check一下嗎 然後也有人找到在美國這外包裝大方寫made in china 不過既然FDA都核准了那在哪裡製造不是重點,但沒想到廠商要進口到台灣還要先貼個25
[問題] 期貨現在也要財力證明了?親愛客戶您好, 依期貨公會徵信自律規則,期貨商應請交易人提供資力證明後,評估資力額度及風險 承擔能力(即風險屬性),並核給交易額度。未提供資力證明或評估資力額度未超過新 臺幣50萬者,交易額度不得新臺幣超過50萬元。為保障您的權益,請於111年4月15日 前提供資力證明文件或至本公司網頁連結申請以帳戶內期貨保證金作為資力證明,並22
[轉錄] 林淑芬FB:吳秀梅瀆職,包庇,吃案1.轉錄網址︰ ※ 網址超過一行 請縮網址 ※ 2.轉錄來源︰ ※ FB公眾人物、FB粉絲團名稱、其他來源 ※8
[問題] 預付卡門號沒帳單是否有文件可證明是本人版上前輩好~我的LINEPAY帳戶似乎觸發交易安全機制而被停用了 我的門號是預付卡,且信用卡銀行留存門號與line手機門號不同, 不知道是不是連續購買多筆網路交易,觸發安全機制被停用。 linepay客服回信需要繳付證明門號是本人的近三個月帳單, 不過我是預付卡,也都電子儲值沒有帳單,請問我是否能與門號電信商申請甚麼文件7
Re: [新聞] 邵博士:申請快篩EUA 有標註中國製邵博士說2家公司提交的資料都是標註中國製造。為何食藥署的說明審查時是寫美國製造 ,這重大爭議,食藥署難道不出來開記者會拿出公文向大眾說明當初如何審過EUA以昭公 信嗎? --6
Re: [新聞] 食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告吳秀梅昨晚證實,EUA的醫材審核所需檢附的文件中,並沒有包含查廠報告,僅有 非EUA的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台,她說,食藥署是審核把關 的單位,廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西,不是應該譴責違法廠商嗎? 吳署長的意思就是: 食藥署是負責審核把關廠商有沒有送來該檢附的文件X
[問題] 辦銀行信用卡的財力證明的存摺要查正本嗎如題,以往沒有申辦經驗,但就不去一間一間銀行問, 改為在此請教大家,銀行界大致的通常承辦情況。 已知:辦信用卡需要提供財力證明,其中一個是以活期存款情況以交審核。 我想先搞懂的資訊是:在辦理過程中,如果以其他間(不是申請信用卡的這間)銀行存摺 為財力證明文件,則我們只需要印該存簿的影本以顯示關鍵處(例如存摺封面與最後一面
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