Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋 食藥署:廠商EUA資料
※ 引述《kakar0to (Poker Face)》之銘言:
: 如果廠商寫的都相信是對的,
: 那我很好奇是要審查什麼?
: 寫的都是對的還有什麼其他地方需要審查?
: 有八卦嗎?
隨便去google一下就查到美國COSTCO有在賣
然後點了一下圖
產品合格証(簡體)
生產廠家是中國
然後去aconlabs的官網
https://www.aconlabs.com/about/
The ACON name is well known in over 130 countries.
For over 23 years, ACON has led the way in making high quality
diagnostic and medical devices more affordable to people all around
the world.
Headquartered in San Diego, California, the US office is the center
of strategic management, administration, business development,
innovative research and development. Our state of the art
manufacturing facility located in Hangzhou, China is ISO13485: 2016
certified, FDA registered, and has been inspected by US FDA.
ACON lab有FDA認證的的工廠就在中國
聖地牙哥是總部, 上面看來是沒在生產
民進黨做官真簡單
審查真好玩, 連google都不需要會
順便一提
https://www.fda.gov/media/152700/download
FDA EUA在這裡
裡面根本沒有提到任何生產相關的東西
食藥署不知道是看到什麼
--
藥學院所長還是太膩了 忘記怎麼google
騙上去的啊~搞不好是連GOOGLE都不會,先
騙爆了再說
連估狗都不會的單位負責審核食安,笑死
鬼島人的身體健康就靠這種單位把關呢嘻嘻
出了包還說只有廠商有錯,呵呵
那廢掉好啦,都不知道,還領什麼公
家錢
黨現在把責任都推給廠商 食藥署這領乾薪的單
位 該抓的抓一抓 養一堆米蟲
說實在的, 我覺得廢一廢直接通用FDA和PIC/S比較實際一點 現在就是容許中間藥商進口, 然後食藥署再審 沒有的話就進不來, 誰理你FDA許可還是PIC/S許可, 科學上怎麼樣, 那通通都不重要 動不動就有想吃的藥吃不到 沒有許可就是禁藥 健康食品也要被管, 買個iherb一堆東西被靠北說"唉呀這個我們算是藥品不行喔" 然後現在iherb台灣直接變成盤子之國 血氧計額溫槍價格是國外三倍 最好笑的是國產的福爾國內賣1800, 美國amazon 23.95美金 然後說我們為了人民的健康要嚴格管理 寧可嚴格也不能錯放 結果幹你媽的就錯放了啊, 放了一個怎麼查都知道有問題的 放任醫材價格爆炸, 藥品退出台灣 陳年爛法也不會改, 以前說有風險不可以用, 過了幾十年還是不可以用 連update都不會 然後一有事就叫"唉呀沒有人來申請啊?" 有沒有很眼熟, 疫苗可不是第一次了
※ 編輯: miyatan (36.238.142.90 臺灣), 06/20/2022 23:47:36這次就不須要原廠授權書了呢
就說食藥署現在功能就是建立封閉市場宰人
民 審核的功能看看就好
讚
49
ㄟㄟ 如果我記得沒錯的話 bnt 當時也是填德國制的 為什麼雞巴毛就一堆呢 BNT要原廠授權書 快篩不用喔 人家中國貨填美國制的你就相信喔16
不是吧,廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎? 至少也要有原廠文件, 甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧, 不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品? ※ 引述 《davidex》 之銘言:4
既然都沒有查廠報告、原廠授權、供貨證明 那要怎麼審核廠商提交的資料與證明文件相符 假設廠商證連通過美國FDA的證明文件都偽造 是不是連這也不用去查? 所以如果懂得上網美國FDA網站查核1
那為什麼當初郭董要申請BNT的EUA的時候,食藥署要他給八大文件? 執行計畫書 藥品說明書 數量及計算依據 冷鏈及倉儲設備 供貨期程 原廠授權書 有效期限 國外上市證明或替代文件 現在說EUA的概念就是不需要查廠報告、原廠授權、供貨證明等等 也就是不需要證明貨真的是從原廠出的1
我以為審查基本原則是「不要相信廠商的資料」, 廠商填什麼都信?那宣稱可以驗到CT35以上,要不要信? 廠商在世界設廠房,怎麼確定是在美國的廠生產的呢? 有些廠因管理問題,品質會不一, 各國醫藥審查機關會指出一些廠是比較差的。進而限制進口。2
如果廠商寫的都相信是對的, 那我很好奇是要審查什麼? 寫的都是對的還有什麼其他地方需要審查? 有八卦嗎? ※ 引述《higamanami (丸子頭演員)》之銘言:2
蛤....原來這就是綠吱版的審查喔...不虧是綠色執政 品質保證 所謂的審查,不就是要驗證廠商交的資料正不正確, 不然審查幹嘛還多一道關卡 直接只看廠商交什麼,連驗證都沒,那鄉民來做就好啦 .. 廠商當然不會給表面就看的出來是騙人的資料阿,人家又不是腦袋有洞 這種態度 感覺其他物品東西 審查品質會有多好,大概都沒人相信 實在堪憂
爆
[問卦] 我們的國家真的沒有救了?無論鄉民怎麼講醫材公司怎麼剝削台灣民眾 無論體制上下 沒有一個新聞記者有那個勇氣去揭發 只要看得懂數字就知道 民眾用十倍的價格買低成本低技術的爆
Re: [爆卦] ICO關於LSE的論文門裁定全文公告上網原文43 Decision (including any steps ordered) 決議 1. The complainant has requested the names of the examiners who examined the then-Miss Tsai Ing-wen (now President of Taiwan) for her爆
Re: [新聞] 高登小吃店進快篩?民進黨曝事實:新北有在生技業或藥商作過RA的都知道 民進黨這篇消毒文是在騙社會底層而已 一個藥品/醫材進口商核准到能進口需要三關 1.工商登記 簡單講就是成立一間公司爆
[外絮] LBJ:這賽季不是最糟,2011總決賽才是LeBron James says this season has not been his worst experience in NBA The Lakers started the season as one of the top favorites to win a championshi p and now they are at the bottom half of the Western Conference fighting for t he last spot in the play-in tournament.爆
[分享] 美退休上校談到了烏克蘭與俄羅斯的戰爭美退休上校:美國應該“停止運送武器並停止鼓勵烏克蘭人死於無望的努力” 退休的道格·麥格雷戈上校2/27在福克斯新聞上談到了烏克蘭與俄羅斯的戰爭: Retired Col. Doug MacGregor said Sunday on FOX News about the Ukraine-Russia war:88
Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關白癡食藥署XDDD 製造商在美國這點沒錯,但產線在中國阿XD 原廠官網都大方說是中國製造,你們都沒上官網double check一下嗎 然後也有人找到在美國這外包裝大方寫made in china 不過既然FDA都核准了那在哪裡製造不是重點,但沒想到廠商要進口到台灣還要先貼個7
[問卦] 為什麼我們買BNT就會一堆問題?實在想不通為什麼我們買BNT就一堆問題 難道只能靠民間捐贈才能買到? 美國都還沒開放莫德納給17歲以下打欸 就算是英國也只是兩天前才通過 而且我看BNT也沒有兒童劑型阿8
Re: [問卦] 食藥署聲明快篩試劑均嚴格把關幹 不是 這種回應也未免太誇張了吧 你是發輸入許可的主管機關,不是地方政府的採購單位欸? 首先 美國ACON官網 底下 Frequently Asked Questions(10/21版)6
Re: [討論] 新加坡 屈臣氏快篩只要76.8元是說我把這個 flowflex 餵去 google 除了幾個廣告之外,第一個跳出來的結果是這個: Do Not Use Certain ACON Biotech Flowflex COVID-19 Tests:X
Re: [新聞] 黑心快篩燒不停!吳秀梅上火線 拿廠商申ACON FDA的EUA文件: 沒有提製造地點 ACON Lab 自己網站的FAQ:
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