Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準

莫德納及輝瑞疫苗在臨床有效性達到九十五％，血清中和抗體濃度也最高，為四倍（
以新冠肺炎恢復者血清中和抗體濃度為參考值一）。

AZ疫苗臨床有效性六十％，新冠肺炎恢復者血清的中和抗體為○．六倍

科興疫苗，僅五十％保護力，新冠肺炎恢復者血清的血清中和抗體○．二倍。

https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1451476

※ 引述《Cetuximab (單株)》之銘言：
: TFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！
: https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385&fbclid=IwAR37SYhjUFbDyIHD71lNNfxhVWSnxIJI36Qsoga1GqJKweY4_CWBJEkBCsQ
: 縮網址
: https://reurl.cc/XWjj2a
: 熱騰騰剛上架！！！
: 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效 【發布日期：2021-06-10】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)
: 食品藥物管理署(下稱食藥署)為研訂國內COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)的技術性資料要求、審查標準及疫苗研發策略等議題，食藥署自109年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有獨立性及專業性。食藥署透過參考綜整專家意見，擬定COVID-19疫苗的審查標準及相關策略。
: 雖然緊急使用授權的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。
: 訂定COVID-19疫苗EUA審查標準：
: 1.應檢附資料要求
: 為因應瞬息萬變的疫情趨勢，食藥署已於109年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的: 審查標準，並參考美國
: 2.安全性評估標準
: 所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1: 個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，: 並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
: 3.療效評估標準
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證: 試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在: 三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，
: 蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，
: 並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，
: 採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘
: 發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療: 效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗: 和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標: 定。
: 藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。
: 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是: 本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒: 理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的: 需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
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: Sent from JPTT on my iPhone

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.34.13.219 (臺灣)

哈哈 你很急耶 國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

國產疫苗和AZ疫苗

所 有檢體

皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗

，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

https://0rz.tw/QuCGH

在Nature Medicine中指出 comparison of normalized neutralization levels and vaccine efficacy demonstrates a remarkably strong non-linear relationship between mean neutralization level and the reported protection across different vaccines 標準化中和抗體水平和疫苗功效的比較表明平均中和抗體水平與不同疫苗報告的保護之間 存在非常強的非線性關係

https://www.nature.com/articles/s41591-021-01377-8

根據研究指出，雖然AZ保護力70%而已 但AZ可以避免重症，避免重症就可以避免醫療資源崩潰

※ 編輯: l75cm (1.34.13.219 臺灣), 06/10/2021 11:29:39