[情報] 6547高端：向馬來西亞提交腸病毒71型疫苗
https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
1.事實發生日:112/12/02
2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所
引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:陸續將向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：向馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）提交高端腸病毒71型疫
苗新藥審查。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且
具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血
等嚴重併發症甚至死亡。
在馬來西亞，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）已被馬來西亞衛生部列為
重點監測疾病之一，並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢，尤
其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。而根據馬來西
亞過往對於EV71的監測，馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人
口數約43萬人，且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售，其腸病毒疫苗
市場仍屬真空。
高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解
盲，並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力，疫苗
有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）。該項三期臨床試驗數據
，並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，且在專家特別撰文中，特別強調了高端
腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針追加免疫施打
的免疫持久性效益。
高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查，取得台灣腸病毒疫苗正式常
規藥證後，首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外，目前亦向馬來西亞提
交審查，將持續布局海外市場，繼續向目標市場國家提出藥證申請。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
有完成三期
通過審核應該沒問題吧？
--
被政治玩爛的公司
這個穴沒用了
小心
生計殺手KMT
快要公布月營收了 應該會漲一波
目前緩漲 低調
阿新冠三期到底過了沒
這公司還有臉出來發言阿，閉嘴好嗎？
歐印
高端絕對沒那麼爛
疫苗好貴
推文罵 但是能賺錢的話還不是買 XDD
有認識的打死不買 都跑去買鴻海就好
孩子已完成接種
東南亞市場很大呀。
喔
哈欠
正常，但小心釣魚 = =
噴
能噴回400？
云辰可考慮
這支疫苗真的不錯 希望更多人受惠
高端的腸病毒疫苗橫掃台灣市場
賣到東南亞應該也是打遍天下無敵手
腸病毒疫苗目前沒對手可以噴到哪啊
推文小心
腸病毒疫苗真的是家長救星
漲不太動了
要打三劑真貴，希望政府可以補助
KMT不希望台灣發展生技，小心一點
政府千萬不要補助，沒補助的現在就被嘴爆了，要打
就自費，我也是真金白銀買給小孩打
馬來西亞超親共 推的起來？ XD
嫌的可以不要打啊,又沒人逼
好好一家生技公司 在台灣真的不容易
WHO唯一認證 可技轉的新冠疫苗公司 還有人要嘴
肺炎的疫苗就欠嘴 不然勒
叫有實力的生技廠閉嘴 誰啊
有業績了
不知道為啥每個月就2萬劑封緘，不知道是產能開不出
來還是檢驗人力不夠
腸病毒71型重症死亡率這麼高，真的沒本錢跟他賭，
乖乖自費打
沒有黨的介入 會是爛公司嗎？
要賣到他國的疫苗才會做三期啦
給台灣人的隨便亂做也會有死忠的買單和護航
推文小心
推文小心..
一樣是高端 腸病毒一堆人搶 流感沒人要 太奇怪了吧
推屁股小心
沒有黨介入 新冠能賣誰
流感有歐美疫苗 腸病毒歐美病例少 我們只能自立自強
腸病毒疫苗當然有臉出來講
又要開始抹了嗎？
前陣子碰上流感疫苗要檢驗 所以腸病毒的被延遲些
太棒了！
其實很希望公費施打，但是一定會被嘴爆，所以還是
自己小孩的命自己顧好了
想打公費高端的打高端 想打國光的打國光 智力測驗
被名嘴網軍毀掉的公司
要回四百了沒?
當初被某些政客唬爛新冠疫苗海外訂單很搶手XD
總經理吹一億劑去哪了? 說好的全世界都來搶呢?
買400一輩子也別想翻身
準備好資金要all in了
外資轉狂買 信賴高端發大財
隔壁支是不是連產線都外包…印象中…
看到一堆政治掛帥的就覺得可憐，小心釣魚
沒有小孩的才會不知道腸病毒疫苗有多重要
天真 明年這麼難選 當然希望高端低調一點
喚醒大家的它的印象
純粹產能太低，2萬劑算是很小的批量
小批、大批要做的檢驗是一樣的，檢驗根本不是問題，
純粹放大1.沒必要做(需求量沒那麼多)或是2.做不好
之前沒有腸病毒疫苗時，小孩還不是這樣長大了，包含
你我都是
就是因為有高端成分 所以006201買不下去
現在小孩重視程度跟過去不同
排好久
過去沒疫苗小孩只能達爾文啊.…..這是倖存者偏差吧
笑死了，過去沒有xx，還不是活得好好
這種幹話造句還是別講比較好
過去沒有iPhone，還不是過得好好的（笑
認證超慢 跟話題倒是很快
歐印
高端是間好公司，要支持國產產品
感謝高端黑，讓我賺錢錢
以前沒疫苗的不少就掛了啊
謝謝端黑
推文小心
如果你有看過親友的小孩病重住院或有後遺症，就不會
講這種話了......
推文小心,小心被釣中
小朋友班級停課到12/12，唉
這支的確有人默默在買，要噴了嗎?
有實力連二期都拿不出來嗎XD
相信高端的人趕快疫苗打滿，股票壓身家，等財富自
由就能到版上分享
還在吵高端的 怎麼跟隔壁棚吵蕭的國籍87分像，一句
老話，當初有三家一起比，所以不要老是用一些概念
轉換的言語，除非覺得當初要有國產疫苗是不對的，
不然...
不要用日後的發展來說當時的情境，這是不公平的
就是想獵巫，管你腸病毒疫苗多優，管你有三期國光
沒有又怎樣，怎麼不用沒三期就要嘴同樣標準要求國
光
當初 國光一期就沒過好嗎？聯亞是比抗體沒過標準，
當初 條件就列在那 數字就是在那。當初沒列三期測
試 就是台灣根本沒有條件測試，當初就是沒有病例 是
要比啥？然後 你一定又要說 莫德納 bnt ,請問 美國
給這幾家公司多少錢，就算沒成功的 當初也都給錢，
台灣是要 lp 比雞腿
申請藥證而已 會不會過還是一回事 別太激動
還是不要進公費，免得又要被打圖利廠商XD
酸的一定沒後代，當然不怕小孩得腸病毒
全世界就你一家能做腸病毒疫苗 嘻嘻
推文小心
支那也有做腸病毒疫苗 不過你知道的 除了支那人
沒外國人敢嘗試支那疫苗
滯台藍腦中国人怎麼不吵進口支那疫苗，高端很爛支
那疫苗好棒
反正真該自費打，滯台藍腦中国後裔自己選擇天擇比
較快
看到為了反高端連小孩命都不要了 71型容易造成腦部
急症才會針對71開發 國際沒人做是因為病毒只針對亞
洲小孩腦部攻擊 歐美頂多手足口症
爆
[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通，並為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 時間: Wed Apr 12 20:11:39 2023 1. 標題：6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ，並 為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名)![[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通](https://i.imgur.com/ZvKHFi4b.png "[情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通")
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[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用1. 標題：公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得印度醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工 具) 4. 內文：![[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用](https://i.imgur.com/a3YxTpSb.jpg "[情報] 4743 合一 公告本公司Bonvadis傷口外用")
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[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案1. 標題：6547高端疫苗 高端新冠疫苗澳洲查驗登記案，依澳洲法規單位TGA建議， 主動撤 回以兩劑基礎劑施打之適應症宣稱，並將依其建議以 三劑數據更新查驗登記文件以繼續審 查 2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址：![[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案](https://i.imgur.com/zMNc11Tb.jpg "[情報] 6547高端疫苗 新冠疫苗澳洲登記案")
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[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可1. 標題： 4743 合一 今日接獲美國FDA通知，合一研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美 國FDA 510(k)醫材實質 等同性(Substantial equivalent)認定及 上市許可。 2. 來源： (公司名、網站名) 公開資訊觀測站![[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可](https://i.imgur.com/r3gK8DYb.jpg "[情報] 4743合一 接獲FDA通知通過認定及上市許可")
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[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口公告本公司Bonvadis傷口外用乳膏取得紐西蘭醫材進口許可 1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏 2.產品量產日期:不適用 3.對公司財務、業務之影響:![[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口](https://i.imgur.com/jKBG6o2b.jpg "[情報] 4743 合一 傷口外用乳膏取得紐西蘭進口")
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[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟1. 標題：公告本公司Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟醫材進口許可 2. 來源：公開資訊觀測站 (公司名、網站名) 3. 網址： (請善用縮網址工具) 4. 內文： 1.產品內容:Bonvadis疤痕外用乳膏![[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟](https://i.imgur.com/9hg16HFb.jpg "[情報] 4743 合一 Bonvadis疤痕外用乳膏取得歐盟")
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[情報] 高端疫苗四價流感疫苗取得查驗登記審核1. 標題：高端疫苗四價流感疫苗取得查驗登記審核 2. 來源：公開資訊觀測站 3. 網址： 4. 內文： 1.事實發生日:112/03/08X
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