Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
兩間二期廠商才要抖吧
本來衛福部是先說你們擴大二期做完ok的話給你EUA，EUA標準待訂
然後廠商就砸了一堆錢開始做二期
二期要解盲前，EUA標準才訂好?
就像你補考，不過就要被當掉，
等你寫完補考考卷交卷時，助教才跟你說，教授說考100才給過哦? WTF
--
※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.212.92 (臺灣)
噓
笑死你連內容都沒看 滾啦
→
你...再回去看看= =
噓
這個是考100的標準？？？
→
可是政府已經先給你一部份採購疫苗的錢
→
了耶
噓
這去年底就訂好標準了,廠商早拿到規範了
噓
標準已經很寬鬆了，國家有補助20億開發
→
只是現在才弄出給民眾看得簡易版本
噓
你看審查標準了嗎
噓
你是不是看不懂標準內文的中文
以上都看得懂，好棒棒，我是都看不懂啦，我是很難想像一個標準沒有能過的標準數字
※ 編輯: Amewakahiko (220.134.212.92 臺灣), 06/10/2021 10:49:35噓
其實你對這產業完全不懂的話，可以閉嘴
→
美帝都如此了
噓
內文看不懂的話 你還是推文就好
推
一堆都很懂! 台灣生技世界南波萬?
噓
https://reurl.cc/qg5Zx3 去年10月的新聞
→
期末考都考完了，要公布成績當天才跟你
→
說合格標準，你覺得這代表什麼意思？
噓
然後這標準沒其他國家在用，難度低於其
→
他國家標準，你說這標準很難 代表啥意思
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎？5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼
不用陷入執政黨邏輯阿，用力推的事情，框有些變形也很正常 各種專業名詞飛來飛去，實際上各處都挪一點就過關 白話文就是：韭菜，你準備好了嗎 ※ 引述《bignoob (有我嫩嗎)》之銘言： : 200位指的是AZ對照組吧8
: 針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於五月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明，食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持，秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧？ 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下，除非疫苗廠自己徹底搞砸，不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了！！！ 縮網址 熱騰騰剛上架！！！
爆
[爆卦] 沈伯洋: 質詢的時間上台就是被質詢![[爆卦] 沈伯洋: 質詢的時間上台就是被質詢](https://img.youtube.com/vi/hnX5qINYIO4/mqdefault.jpg "[爆卦] 沈伯洋: 質詢的時間上台就是被質詢")
爆
Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯![Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯](https://i.imgur.com/39M4LG4b.jpeg "Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯")
爆
[問卦] 以天然美人來說 日本女生是亞洲最頂嗎？![[問卦] 以天然美人來說 日本女生是亞洲最頂嗎？](https://i.imgur.com/np4cDZvb.jpeg "[問卦] 以天然美人來說 日本女生是亞洲最頂嗎？")
99
Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！![Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！](https://i.imgur.com/VI1PIJ1b.jpeg "Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！")
84
[爆卦] 德國右派在歐盟議會選中大獲全勝![[爆卦] 德國右派在歐盟議會選中大獲全勝](https://i.imgur.com/aQYcUrmb.jpeg "[爆卦] 德國右派在歐盟議會選中大獲全勝")
70
[問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?![[問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?](https://img.youtube.com/vi/Z0UsnokZm8c/mqdefault.jpg "[問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?")
70
[問卦] 如果沒人要當公務員國家是不是就垮了？![[問卦] 如果沒人要當公務員國家是不是就垮了？](https://i.imgur.com/9EBeK7sb.jpeg "[問卦] 如果沒人要當公務員國家是不是就垮了？")
71
[問卦] 烏龍派出所裡阿兩的老婆怎麼選？![[問卦] 烏龍派出所裡阿兩的老婆怎麼選？](https://i.imgur.com/s575p2nb.jpeg "[問卦] 烏龍派出所裡阿兩的老婆怎麼選？")
爆
Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯![Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯](https://i.imgur.com/PXUNXXIb.jpg "Re: [新聞] 為何綠執政8年不做國會改革？沈伯洋竟扯")
63
Re: [爆卦] 沈伯洋: 質詢的時間上台就是被質詢57
[爆卦] 地震![[爆卦] 地震](https://i.imgur.com/8thn47mb.jpg "[爆卦] 地震")
48
[問卦] 新青安會變成台灣版次級房貸嗎![[問卦] 新青安會變成台灣版次級房貸嗎](https://i.imgur.com/f846INYb.jpeg "[問卦] 新青安會變成台灣版次級房貸嗎")
42
[問卦] 全世界以核替火 為何台以火替核![[問卦] 全世界以核替火 為何台以火替核](https://i.imgur.com/hd8GNt3b.gif "[問卦] 全世界以核替火 為何台以火替核")
40
[問卦] 外勞就外勞，移什麼工？= =![[問卦] 外勞就外勞，移什麼工？= =](https://i.imgur.com/10ace0Tb.jpg "[問卦] 外勞就外勞，移什麼工？= =")
35
Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！![Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！](https://i.imgur.com/i8BTWNeb.jpeg "Re: [問卦] 范琪斐才是那個最匪夷所思的吧！")
49
[問卦] 馬的潮州副站長邏輯真的有問題![[問卦] 馬的潮州副站長邏輯真的有問題](https://img.youtube.com/vi/9-hgxsZmzjM/mqdefault.jpg "[問卦] 馬的潮州副站長邏輯真的有問題")
33
[問卦] 世界上真的有政府會跟詐騙集團勾結嗎![[問卦] 世界上真的有政府會跟詐騙集團勾結嗎](https://i.imgur.com/WMK22mOb.jpeg "[問卦] 世界上真的有政府會跟詐騙集團勾結嗎")
32
[問卦] 鄉民現在推薦哪些youtube 頻道？![[問卦] 鄉民現在推薦哪些youtube 頻道？](https://i.ytimg.com/vi/sISw649W2U0/oar2.jpg?sqp=-oaymwEkCJUDENAFSFqQAgHyq4qpAxMIARUAAAAAJQAAyEI9AICiQ3gB&rs=AOn4CLCaoF0ny2OTagKDSiOSWfXYzkrTkg "[問卦] 鄉民現在推薦哪些youtube 頻道？")
30
[問卦] 要怎麼監控陸配和陸生？![[問卦] 要怎麼監控陸配和陸生？](https://i.ytimg.com/vi/ylRKIhLd6QQ/sddefault.jpg "[問卦] 要怎麼監控陸配和陸生？")
27
[問卦] 洛陽怎麼混這麼差?![[問卦] 洛陽怎麼混這麼差?](https://img.youtube.com/vi/75Z8Bf1dI7w/mqdefault.jpg "[問卦] 洛陽怎麼混這麼差?")
11
Re: [問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?![Re: [問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?](https://img.youtube.com/vi/UkY3Hr1H2og/mqdefault.jpg "Re: [問卦] 有些人對「閩南」反感嗎?")
77
[問卦] 淡水河發現鯊魚 台灣人會怎麼做24
Re: [新聞] 劉寶傑開罵沈伯洋 你不是逼人造反嗎？![Re: [新聞] 劉寶傑開罵沈伯洋 你不是逼人造反嗎？](https://i.imgur.com/b8yWaMYb.jpeg "Re: [新聞] 劉寶傑開罵沈伯洋 你不是逼人造反嗎？")
26
[問卦] 在中國退休有比較好嗎？24
[問卦] 他是怎麼開到登山步道的…![[問卦] 他是怎麼開到登山步道的…](https://i.imgur.com/2Pgg7uIb.jpeg "[問卦] 他是怎麼開到登山步道的…")
26
[問卦] 匯1元的如果不是檢察官，警察還會致電對![[問卦] 匯1元的如果不是檢察官，警察還會致電對](https://i.imgur.com/SBuGWLEb.jpeg "[問卦] 匯1元的如果不是檢察官，警察還會致電對")
26
[爆卦] 伊斯蘭恐怖份子朝印度教的巴士開槍![[爆卦] 伊斯蘭恐怖份子朝印度教的巴士開槍](https://pbs.twimg.com/media/GPqIYSVX0AAUPMz.jpg:large "[爆卦] 伊斯蘭恐怖份子朝印度教的巴士開槍")
1X
Re: [新聞] 范琪斐團隊被出征 人渣文本嗆黃國昌：先![Re: [新聞] 范琪斐團隊被出征 人渣文本嗆黃國昌：先](https://i.imgur.com/1HCR58fb.jpeg "Re: [新聞] 范琪斐團隊被出征 人渣文本嗆黃國昌：先")
18
[問卦] 桃園機場在國外叫做台北的八卦![[問卦] 桃園機場在國外叫做台北的八卦](https://static.ftnn.com.tw/www/images/share.jpg "[問卦] 桃園機場在國外叫做台北的八卦")
51
Re: [爆卦] 青鳥行動設計師: 被利用和背叛+踢出群組![Re: [爆卦] 青鳥行動設計師: 被利用和背叛+踢出群組](https://i.imgur.com/7cjkcAKb.png "Re: [爆卦] 青鳥行動設計師: 被利用和背叛+踢出群組")