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[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫

addy7533967 發表於 2024/5/21 下午11:23:53
看板Stock標題[情報] 6446藥華藥 申請暫時撤回三期試驗計畫作者
addy7533967
 (火爆刺香腸)時間推噓36 推:36 噓:0 →:28

標題：

本公司基於美國FDA再度建議修改主要療效指標，遂主動向中國國家藥監局申請暫時撤回P1101用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化之第三
期臨床試驗計畫

來源：公開資訊觀測站

網址：https://mops.twse.com.tw/mops/web/t146sb05

內文：

5/7送去申請三期臨床試驗的要因為FDA改細節所以暫時撤銷

應該改一改就能重新送去申請實驗

這波藥華藥是5/13開始在加拿大賣才噴的

暫緩實驗這點小事應該沒問題的對吧，畢竟非因此噴，必然也不會因此而......

明天能相信愛情嗎？

==========

1.事實發生日:113/05/21
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b（P1101）
3.用途:
治療早前期原發性骨髓纖維化（Pre-fibrotic/Early Primary Myelofibrosis）
或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化（Overt Primary Myelofibrosis
at low to intermediate-1 risk according to DIPSS Plus）
4.預計進行之所有研發階段:進行第三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
有關本公司向中國國家藥品監督管理局（簡稱中國國家藥監局）提交
Ropeginterferon alfa-2b用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明
顯原發性骨髓纖維化之第三期臨床試驗計畫，茲更新目前進度如下：
本試驗為一項全球多國多中心第三期臨床試驗，本公司於2024年1月17日向美國
FDA提交本案，並已依照FDA建議修訂本試驗計畫。因中國藥監局審核臨床試驗
申請案需時較長，故本公司於2024年4月26日即依FDA建議修訂後之試驗計畫盡
快提交中國藥監局審核。
惟因FDA對本案甚為重視，近期針對本試驗計畫之主要療效指標提出進一步修訂
建議，本公司遂主動向中國藥監局申請暫時撤回本案，待計畫書修訂完成後將再
行提交申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第三期臨床試驗
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性骨髓纖維化（Primary Myelofibrosis, PMF）為骨髓纖維化（Myelofibrosis,
MF）的一種，與真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）、原發性血小板過多
症（Essential Thrombocythemia, ET）同屬於骨髓增生性腫瘤（Myeloproliferative
Neoplasms, MPN）疾病。根據提供罕見疾病資訊的網站Orphanet，全球每10萬人約有
1到9名PMF患者。若低風險的MF患者出現相關症狀，現行治療方法包括仿單標示外的
愛治（Hydroxyurea, HU）、長效型干擾素，某些情況下患者可使用JAK2抑制劑或需
骨髓移植，JAK2抑制劑主要適用於中、高風險的骨髓纖維化患者。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今
已獲全球近40個國家核准用於成人真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）
患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:

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台積電福音 第一章 By資深PTT鄉民
1. 你早晚要買TSM的，為什麼不要現在買？
2. TSM是你們的方舟，信者必得救。
3. Morris張 看見這許多迷惘的人，便走下山來，告訴他們，你們當輪班，信仰TSM。
4. TSM，願你的腦機介面晶片降臨，願你的晶片在這世上，如同呼吸般自然。
5. 神愛世人，甚至將他的TSM賜給眾人，叫一切信他的，不致崩跌，反得飆漲。

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※ PTT 留言評論
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.231.58.56 (臺灣)
※ PTT 網址
推

gt20210 05/21 23:24跳海

推

aspirev3 05/21 23:256550 也是類似情況 有大神可以開示一下嗎

推

zerofield 05/21 23:25明天一根重回400

推

chongwen 05/21 23:26這個沒差，這個還本來就預估還要好幾年

推

Skydier 05/21 23:263根

→

xdbx 05/21 23:27我覺得沒差 這支小散戶也不會買吧

→

ichitakajoe 05/21 23:27重點是美國 恐慌仔船票要丟趕快

→

chongwen 05/21 23:27PV → ET → PMF

推

daviidd 05/21 23:40完了

推

devidevi 05/21 23:43完了，明天一根

推

jeff79723 05/21 23:47費用降低？
推

v21638245 05/21 23:56有人藉機殺是可能的

→

faelone 05/21 23:58你以為主力幾個懂生技? 看到新聞先殺再說好嗎

推

mike0608 05/22 00:15想長期投資的倒是可以趁下殺撿，我是覺得一定會殺

推

zzzzzzzzzzzy05/22 00:16今天本來想進場的，還好觀望

推

chongwen 05/22 00:192025、2026先看EF的3期解盲，PMF應該要到2030年後了

→

chongwen 05/22 00:19所以這個新聞，本來就沒差，有下殺的話，可觀望一下

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chongwen 05/22 00:20上面的推文，EF打錯，是ET才對

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newyee 05/22 00:34這個跌停鎖

→

goodapple80705/22 00:36跌停準備QQ

推

dreamdds 05/22 00:39鎖

推

Jolincute 05/22 00:40可以跌回300嗎

推

cactusicecre05/22 00:46來一個熔斷

推

rxsmalllove 05/22 01:32888888

→

JH10 05/22 01:34跌到季線再進XD

推

lmc66 05/22 01:38明天拼手速

推

RanceTsai 05/22 02:14呵呵

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nicktony 05/22 02:15明天進處置 玩法會不一樣嗎

推

poo22 05/22 03:58看台灣製藥,一律當夢

推

c928 05/22 06:31丸子

推

lolic 05/22 06:36愛情已死

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iamfake 05/22 06:59散戶大部分市不懂的，所以看來今天跳海機率高

推

x221x221 05/22 07:03準備抄

→

ichitakajoe 05/22 07:14笑死 甚麼時候這檔靠散戶

推

DANOW 05/22 07:22這應該沒啥影響@@

推

tist 05/22 07:25開盤即收盤

推

lpmybig 05/22 07:53開盤鎖跌停

推

jerry10307 05/22 07:59生技不是散戶敢碰的，散戶往台積走安全

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aaa80563 05/22 08:08掰掰 該下去就下去

推

FreedomTrail05/22 08:13這不是重點吧

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iamaq18c 05/22 08:21挖 GG惹
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DieNuke 05/22 08:28這個..就 FDA建議要改的事情..

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DieNuke 05/22 08:29他們要撤回中國地區的申請就是要改完再來送啊..

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DieNuke 05/22 08:29美國 FDA 要改的改一改 改完再送中國 這是好事 XD

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DieNuke 05/22 08:32美國那邊也沒什麼情況啊.. PV也有發生要改的 = =

→

DieNuke 05/22 08:33這藥已經在用在PV病人 多一種適應症都是純利益 翻倍

推

s910612 05/22 08:33=P

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DieNuke 05/22 08:35也不是加拿大才噴的吧 四月看到1.5 我都嚇死了

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DieNuke 05/22 08:35這種玩法 今年就 10 元了 但應該不可能吧..

推

tensinya 05/22 08:40三根招待

推

twpunkboy 05/22 08:43看起來不是修改而已嗎... 是要怎麼GG

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DaisYY 05/22 08:50感覺沒什麼事啊 這樣就要三根？

推

square 05/22 09:01丸子

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lluunnaa 05/22 09:24今天下去了...

推

iamjojo 05/22 09:30原來被關了

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DieNuke 05/22 09:41離關盤還很久 以前被打全額交割股也有碰過..

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jiunchenlee 05/22 09:42噴了

推

allmighty 05/22 10:05等低撿

推

KinoSang 05/22 10:57藥華藥樂藥

推

ouabain 05/22 11:29跟阿美的食藥局打交道很煩的

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Xtaiwan5566 05/22 11:42丸子

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DieNuke 05/22 12:36美國的過了 幾乎全球都會過啦.. = = 能過就有保證

推

williamchao 05/22 23:21300我在上車

→

charlie607 05/24 10:01記者程度差 根本沒搞懂就亂寫
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