Re: [爆卦] 國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準
※ 引述《Amewakahiko (天若日子)》之銘言:
: 兩間二期廠商才要抖吧
: 本來衛福部是先說你們擴大二期做完ok的話給你EUA,EUA標準待訂
: 然後廠商就砸了一堆錢開始做二期
: 二期要解盲前,EUA標準才訂好?
: 就像你補考,不過就要被當掉,
: 等你寫完補考考卷交卷時,助教才跟你說,教授說考100才給過哦? WTF
我做夢夢到....我幻想想到....我合理假設....
有種東西叫做事前審查(ㄒㄧㄝˊ ㄕㄤ)....
當把人體內不是自然存在的的蛋白質打入人體之後..健康的身體多少都會有一些免疫反應
這時候就會針對這些蛋白質產生一種叫做抗體的東西
但是打食鹽水的話,自然什麼生理反應都不會有,也不會產生抗體
雙盲實驗雖然醫生跟患者不知道使用什麼藥物,但是從抗體檢驗結果來看,卻可以很清楚的看出哪個打安慰劑,哪個打藥物
這個時候...基本上不用解盲
只要把"有抗體生成"的檢驗結果拿出來分析
分析結果顯示:
原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%
信賴區間下限"為"0.75
血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為"55"%。
然後經過事前審查....標準就可以訂出來了...
我真的只是假設....!!!
--
推 內行人
只是看抗體量做盲有什麼意義我也不懂
猛
全世界在做雙解盲都是在做協商??
全世界都是先有標準再做試驗,我們是先有試驗數據再訂標準... 就像技職特考規定60分級格, 結果防疫特考及格分數沒訂出來,高先生先考考看,結果只有39分 然後防疫特考的及格分數就訂35分...是類似的道理
※ 編輯: berberis (61.220.142.61 臺灣), 06/10/2021 11:45:13好聰明啊 不說全世界都沒想到這方法
對啊 根本不用真的到解盲 中間用猜的也能
猜到 是不是有打到藥物
1
啊 說好的美國偷塞配方 莫德攣生姐妹 怎麼淪落到跟AZ比 而且只比抗體產生量耶 來源方法不同的抗體效果ㄧ樣嗎?5
非專業不懂就問 為什麼安全性收3000人觀察 但是最重要療效部分只收200人? 10%都不到,取6.6% 不是至少跟安全性一樣人數嗎?1
先說我是沒差 早就知道自己一定打國產 年輕人重症比例低 沒在什麼好怕 打國產就國產吧 怕什麼8
: 針對療效評估部分,考量臺灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效,為此,食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時,委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組,並於五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必똊 : 溼狻疃ㄕH於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。 : 食藥署訂定之相關技術性資料要求,均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。 : 再次申明,食藥署作為我國藥品審查的最高主管機關,捍衛全體國人的健康及用藥安全是本署始終不變的堅持,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。4
原文提到用"免疫橋接"的方式衡量疫苗效力 但這個方式還沒得到國際認可吧? 誰知道產生的中和性抗體是否能對抗真實病毒 更何況現在在台灣流行的是英國變種 現在市面上的疫苗對不同型的病毒保護力都有很大的差異了6
哈哈哈 我不知道該說什麼 但是看到這種情況發生在台灣 真的覺得 不知道該說什麼3
國產疫苗做完三期期中確認保護效率 大家安心就敢打 這樣也才有機會申請國際EUA認證 去年九月簽約COVAX 500萬 去年十月簽約AZ 1000萬8
其實上面都安全性的申明就沒啥好說的 請問一下使用效益大於風險是? 你現在不就因為沒有三期所以沒辦法評估有效性? 所以只要能生出抗體就算有效益了? 在這個模糊的前提之下,除非疫苗廠自己徹底搞砸,不然幾乎不可能失敗吧? --爆
首PoTFDA的「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」生出來了!!! 縮網址 熱騰騰剛上架!!!
爆
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