[情報] 合一：FB704A美國FDA新冠二期臨床
合一：
公告本公司研發中新藥FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)向美國FDA 提出嚴重新冠肺炎(Sever
1.產品內容:FB704A(Anti-IL6全人單株抗體)
2.產品量產日期:NA 3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號：FB704A
(2)用途：治療嚴重新冠肺炎(Severe COVID-19)
(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核 (4)目前進?
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其 他影? B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意? D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予 公開
(5)將再進行之下一研發階段：二/三期臨床試驗 A.預計完成時間：實際時程將依美國FDA?
(6)市場現況:
A.根據世界衛生組織(WHO)統計，全球1億7,300萬人染疫，其中約14%為嚴重肺炎及 5%重症病患，可能危及生命，並造成醫療資源耗竭。目前臨床可用藥物有限，依 NIH發布的COVID-19治療指南(NIH COVID-19 Treatment Guidelines)，建議主要 使用Remdesivir(瑞德西韋，抗病毒)、Dexamethasone(類固醇，抑制免疫)、 Actemra(Anti-IL6 receptor，抑制免疫)於抑制病毒複製與急性呼吸困難，但部 分嚴重患者仍會因病毒感染引發細胞激素風暴而致死。
B.IL6為造成細胞激素風暴之關鍵因子之一。FB704A作用機制為有效抑制IL6，並同 時阻斷IL6傳統訊息路徑與反式訊息路徑，尤其是反式訊息路徑，已有研究認為與 COVID-19重症息息相關。
C.國際已完成多項Anti-IL6抗體藥物治療COVID-19試驗，主要與使用類固醇 Dexamethasone比較(有效反應者約77％)，試驗結果在降低致死率之主要療效未達 標。本次試驗設計將以Dexamethasone治療無效者為主，在病情惡化前早期施以 FB704A，以抑制細胞激素風暴發生，減少病程進入嚴重或重症階段，期能幫助減 輕病症，降低急診需求，緩解重症醫療壓力。
4.其他應敘明事項:
(1)FB704A已完成美國一期臨床試驗，並獲准執行美國FDA及台灣FDA治療嚴重氣喘二期 臨床試驗。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事 項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行 臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗( 含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。
公開資訊
https://reurl.cc/VEjM7y
心得：
推文幫忙說一下
合一的一，是什麼一！
--
已反應。100的1
100
行事曆呢？
重訊的隔天
合一的一是1000的一
99…合一…
過氣了啦
合一也做疫苗呀
9...9...合...一...
治療，不是疫苗….
樓下lesbian56
噴爆
是過氣的一
好懷念當初盤中看主力在尾盤躲處置的實況
100的1 雖然我也有買...但也龜太久了
過氣
我還在等一千(認真
合一真是好公司
有點關聯就跳過一期 這樣算偷吃步嗎?
合一的主力還在嗎
完成一期而已
什麼偷吃步...去搞清楚一期、二期在幹嘛再來說
哈哈一個月都ㄧ篇月經文
1是1000
過氣仔
一堆冤魂的一
短線240中線300長線400
等二期過再看看=.=
也還只是提出申請而已，不用特別期望
合一的一，是每月來一次的一
樓上圖笑死 合一王者歸來
吼厚
合一的一是一輩子的一
偷偷告訴你，一個月後會有另一篇重訊，說核准執行了
過氣了，我們繼續關心高端
合一的一是...蛤!又重訊，同一招對聖鬥士沒用啦!~
王者歸來要幾根招待
上看一千
明天合一要漲停鎖屎了吧？
合一至少上看一千
去年合一到今年高端大家都學乖了吧
當然是一輩子的一
一場夢的一
才二期...等三期再說吧
為何是美國呢 聽說是申請台灣被拒絕
天國一輝!!
穩了二期可以緊急核准了啦，什麼在美國喔，丸子
合一的價值海放高端好幾百條街，真心不騙
一值跌
千萬不要用聽說的 這間法務跟某陽等級雷同
天國一輝要重返農藥了！
合一才是大哥
那個，我合一粉但這個並不是買合一的理由，謝謝
合一法務暖身中
二期
1000的一，因為我有
合一的一是一生一世都一千的一
押一輩子的一
低調
一間套房的一
美股現在也是在炒新冠肺炎治療用藥
照時程看起來合一沒有落後美國藥廠太多
買這種沒賺錢的過氣爛股 為什麼不買賺到爆的航運?
合一的一是一直重訓的一
天人合一的一
低調
一直套的一
合一的一，是一千的一
短線350，中線700，長線(1)xxx...
合一的一，是什麼一！
完了又重訓，明天跌停招待
合一的寫手真的用心
生物製劑真的很難說
內文看起來不是用mrna技術，自創一派？
這個是藥不是疫苗阿，樓上的大大是不是搞錯了
anti-IL-6又沒什麼效…
看推文就知道程度大概在哪...
4xxT幹你合一垃圾股拉 幹!!!
mRNA咧 要噴也不看清楚內文
漲停了
一日行情的一，哈哈哈
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[標的] 6515穎崴8
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