[轉錄] 04B:美國FDA專家會議全票通過莫德納和輝

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美國FDA專家會議全票通過莫德納和輝瑞疫苗施打於6個月以上小兒

輝瑞疫苗：6個月至4歲兒童，3微克，三劑，
莫德納：6個月至5 歲兒童，25微克，兩劑。

兩個疫苗FDA專家會議都全票通過，20比零。

終於補上最後一塊拼圖，全年齡都可以施打新冠疫苗。

1.美國時間6月15日，經過七小時多的會議，專家會議投票通過同意
施打以上疫苗是利大於弊。FDA應該在本週內會通過給予此EUA，白宮
說過最快可能6月21日開打。

2.會議開始先呈現新冠病毒在小小孩造成的影響。雖然小孩相對於老
人家以輕症為主，但還是會發生一定程度的住院還有死亡。這兩年多
來美國五歲以下兒童有442人死亡，進入2020年的Omicron流行時期約
有147人。新冠病毒每年平均造成74~211兒童死亡，這遠高於其他病毒
性疾病：流感是68~87人，輪狀病毒是20~60人。如果針對這些病毒都
有疫苗，針對小小孩我們沒有理由不推出疫苗讓家長可以選擇施打。

3.接下來莫德納和輝瑞輪流報告。在小小孩的臨床試驗主要是免疫橋
接試驗，看所產生的中和抗體是否可以不劣於成年人的抗體濃度。莫
德納用25微克，成人劑量的四分之一辦到了。輝瑞用3微克，成人劑量
的十分之一，結果抗體不夠高，因此繼續打第三劑，之後也達到了和
成人相當的抗體濃度。

4.對有症狀感染的保護力方面，雖然不是這相對少人數臨床試驗的主
要觀察重點，但莫德納和輝瑞也都有試著去看。莫德納兩劑對有症狀
感染的保護力是53.5%（信賴區間32.4~67.9），這和我們在成人觀察
到對Omicron的保護力是吻合的。莫德納之後會繼續作第三劑的研究，
和成人一樣是給含有針對Omicron的雙價疫苗或是原始疫苗。未來的計
劃很清楚。

5.輝瑞的狀況比較複雜，因為三劑不在他們原本計畫中，後續雖然決
定和第二劑相隔8週可打第三劑，但臨床試驗中只有992人去打了第三
劑，追蹤到足夠時間的人也較少。因此雖然號稱三劑有80.3%的保護力
，但信賴區間是13.9~96.7，人數甚少，要很小心解讀。

6.專家們也對疫苗施打間隔有意見，特別是輝瑞。這個第二劑相隔8週
的建議沒什麼科學根據，如果你這疫苗要打到三劑抗體才足夠，那這
11週內其實小朋友的保護力都不夠呀。另外一個重要的問題，如果你
定位三劑是你的基礎劑量，那請問你需不需要加強針？這裡有很多未
解的問題。週五週六美國CDC也會開會，應該會對施打間隔有較明確的
建議。

7.兩者發燒比例有差。輝瑞很重視發燒比例，因為小小孩疫苗家長可
能因為發燒就不繼續打了。所以選擇了較低的劑量，發燒機率竟然和
安慰劑組差不多。但後果就是，效果似乎沒這麼好，且要打三劑....
莫德納兩歲以下第二劑發燒比例是14.6%，對照組則是8.4%。發燒多半
都在2~3天內消退，會燒到39.6度以上僅有0.6%。

04b解讀：
1.要強調的是這是免疫橋接的研究，因此人數都不夠多。這裡主要是
看到此劑量能達到和大人差不多的中和抗體，但關於有效性和安全性，
都還看得不夠多。實際上施打之後的真實世界保護效益研究，還有不
良事件的追蹤，非常重要。

2.美國FDA若過了，接下來台灣應該很快也會通過小小孩疫苗的。你一
定會問我小小孩疫苗可以防重症嗎？答案是理論上可以，但沒資料。
因為這些臨床試驗收案人數少，產生案例少，根本沒有發生重症和死
亡。會不會防腦炎？更無法回答，因為國外幾乎沒什麼兒童腦炎呀。
但理論上我想是可以預防的。

3.最近大家擔心的MIS-C在青少年和兒童已經有許多證據可以預防，
小小孩打疫苗應該也是可以防MIS-C。

4.至於家長們應該選輝瑞還是莫德納？兩者資料目前很難互相比較。
我只能說：如果比較在乎有效性，建議打莫德納。如果比較在乎打
完疫苗後發燒或不舒服，建議打輝瑞。

以上報告。我要去睡了。今晚十點開房喔！

4.附註、心得、想法︰

自助餐第二道菜上菜，美國爸爸專家全票通過0-6歲施打莫德納疫苗
美國爸爸專家有建議簽生死狀嗎？

另外輝瑞第三劑數據信賴區間10-90？都特別等你了結果還是只有臨
時趕出來的數據，要是白宮沒出來講話莫德納會被卡到甚麼時候？

水很深

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